GSP là gì? Cách xây dựng kho thuốc theo tiêu chuẩn GSP

GSP được biết đến là 1 trong 5 tiêu chuẩn GPs mà mọi nhà thuốc đều cần lưu ý. Để đảm bảo yêu cầu mở nhà thuốc cũng như xét duyệt đạt chuẩn cho nhà thuốc của bạn. Vậy tiêu chuẩn GSP là gì và đâu là những yếu tố cần lưu ý để quản lý cửa hàng thuốc chuẩn GSP? Hãy cùng hoccachkinhdoanh.com tìm hiểu ngay trong những chia sẻ dưới đây.

1. Tiêu chuẩn GSP là gì?

GSP là viết tắt của Good Storage Practice, được hiểu là tiêu chuẩn thực hành bảo quản thuốc tốt. Tiêu chuẩn này bao gồm các giải pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, vận chuyển và phân phối thuốc. Đảm bảo chất lượng thành phẩm khi đến tay người tiêu dùng. 

GSP là một trong những yếu tố quan trọng nhất trong vận hành nhà thuốc

Nếu bạn đang có ý định mở quầy thuốc, thì bạn cần phải nắm rõ tiêu chuẩn này. GSP sẽ đưa ra các nguyên tắc cơ bản cùng các hướng dẫn về thực hành tốt bảo quản thuốc với 7 điều và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, để đáp ứng các yêu cầu riêng biệt, các nguyên tắc và hướng dẫn này có thể được điều chỉnh phù hợp và vẫn đảm bảo được chất lượng thuốc đã định. 

2. Các đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP

• Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (kể cả xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền).
• Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế đa quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện.
• Kho bảo quản thuốc của bệnh viện, cơ sở khám và chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng.
• Cơ sở có quyền nhập khẩu những không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

3. Kho GSP trong ngành Dược là gì? Các tiêu chuẩn của kho GSP

Kho GSP là kho đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế. Kho thuốc bệnh viện đạt GSP là kho thuốc của các bệnh viện, cơ sở y tế, khám chữa bệnh được Bộ Y Tế. Yêu cầu và đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế. Kho GSP đạt tiêu chuẩn cần tuân thủ tuyệt đối các tiêu chuẩn:

3.1 Thủ kho phải được đào tạo kỹ lưỡng

Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có kiến thức về dược, về nghiệp vụ bảo quản. Phương pháp bảo quản cũng như quản lý và theo dõi toàn bộ sổ sách quản lý xuất nhập và chất lượng thuốc.

Thủ kho phải được đào tạo và cập nhật thường xuyên về các quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc cũng như các phương pháp, cải tiến khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.

Quản lý kho phải là người có chuyên môn cao

3.2 Nhà kho và trang thiết bị

Quy trình bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị và sử dụng các trang thiết bị phù hợp như hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế để đo độ ẩm tại kho,…

Kho bảo quản cũng cần lắp đặt các loại đèn chống nổ và hệ thống công tắc điện phải được đặt ở bên ngoài. Đặc biệt đối với những loại thuốc được bảo quản tại các kho có yêu cầu về nhiệt độ, ánh sáng thì cần phải được theo dõi, duy trì và điều chỉnh khi cần thiết. 

Công tác xây dựng và thiết kế nơi bảo quản thuốc cần phù hợp và tuân theo các nguyên tắc về bảo quản. Theo tổ chức Y tế thế giới, nơi bảo quản thuốc cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:

• Bảo quản ở nhiệt độ bình thường là ở thời tiết khi, thoáng, nhiệt độ giao động trong khoảng từ 15-25 độ C, không mùi và lẫn các tạp chất khác, tránh ánh nắng trực tiếp, độ ẩm không khí tối đa là 70%.
• Nếu thuốc bảo quản tại kho lạnh thì nhiệt độ không được vượt quá -10 độ C.
• Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15 độ C.

Cần phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động như chuông, đèn và tin nhắn kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt là đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản.

Hệ thống máy tính kết nối Internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc cũng như nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính.

Phải đảm bảo đầy đủ các trang thiết bị phòng cháy chữa cháy như hệ thống phòng, chữa cháy tự động hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước hay vòi nước chữa cháy. Đầy đủ các trang thiết bị, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ theo quy định. 

Đối với kho bảo quản thuốc, cần có thêm các yêu cầu bảo quản đặc biệt như:

Thực hiện các biện pháp đặc biệt đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ hay độ ẩm,…cùng với các chất có hoạt tính cao và chất nguy hiểm như: chất lỏng, chất rắn cháy, nổ, khí nén, các chất gây nghiện và chất tương tự có độc tính cao, chất liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ,…

Phải có các điều kiện bảo quản đặc biệt với thuốc, các khu vực riêng biệt được thiết kế, xây dựng cũng như trang bị thích hợp và đầy đủ chức năng. 

»»» Xem thêm: Thế nào là một mẫu bảng hiệu nhà thuốc đẹp và ý nghĩa đạt chuẩn GPP

3.3 Quy trình bảo quản kho GSP là gì?

Các loại thuốc và nguyên liệu phải được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng. Thuốc và nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước được bán trước theo nguyên tắc Nhập trước xuất trước (FIFO) hoặc có hạn sử dụng trước sẽ được bán trước theo nguyên tắc hết hạn trước xuất trước (FEFO).

Tùy theo tính chất cũng như điều kiện bảo quản của từng sản phẩm, cần quy định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định được chất lượng sản phẩm. Cùng với đó phải có hệ thống sổ sách, quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát và theo dõi việc nhập, xuất cũng như chất lượng thuốc. 

Quy trình bảo quản kho GSP là gì?

3.4 Thuốc trả về

Tất cả các thuốc đã xuất khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Các thuốc ngày chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào sử dụng.

Khi vận chuyển hàng bằng cách gửi hàng, việc cấp phát và xếp hàng chỉ được thực hiện khi có lệnh xuất bằng văn bản và đối với những loại thuốc đặc biệt hay thuốc độc,…cần phải duy trì các điều kiện cần thiết và tuân thủ đúng quy định.

»»» Xem thêm: Hướng dẫn cách sắp xếp thuốc trong nhà thuốc đạt chuẩn GPP

4. Nguyên tắc sắp xếp và bảo quản thuốc

Để đảm bảo hiệu quả quản lý và bảo quan đúng cách, kho thuốc cần được sắp xếp và bảo quản theo nguyên tắc 3 dễ 5 chống:

4.1 3 Dễ

• Dễ thấy
• Dễ lấy
• Dễ kiểm tra

4.2 5 chống

• Chống ẩm nóng, mỗi mọt, côn trùng, nấm mốc, ánh sáng trực tiếp
• Chống cháy nổ
• Chống nhầm lẫn
• Chống quá hạn sử dụng
• Chống hư hao, đổ vỡ

4.3 Quản lý, luân chuyển hàng và kiểm soát hàng hết hạn

• Tất cả các nguyên liệu thuốc và loại thuốc đều phải được kiểm tra kỹ càng về hạn dùng.
• Tuyệt đối không cấp phát thuốc trong tình trạng tem mác bị rách, không rõ ràng. Nguyên liệu chế biến thuốc có bao bì hư hại hoặc có nghi ngờ về chất lượng.
• Nguyên liệu chế biến thuốc, thùng đựng nguyên liệu cần phải được đóng kín để tránh rơi vãi, nhiễm khuẩn.
• Các sai lệch, thất thoát trong quá trình kiểm tra cần phải được điều tra cụ thể để tìm ra nguyên nhân (do nhập sai, nhầm lẫn hay trộm cắp,…)

5. Giấy chứng nhận GSP

5.1 Điều kiện cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GSP là gì?

Cơ sở bảo quản thuốc là cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu là thuốc bao gồm cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản thuốc (cơ sở đầu mối bảo quản của chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khác có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại).

Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Doanh nghiệp phải đáp ứng những điều kiện luật định mới có thể thực hiện hoạt động kinh doanh.

Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc: Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược và Giấy chứng nhận đáp ứng “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

Ngoài ra, để thực hiện các hoạt động như nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng cần phải đáp ứng các điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc. 

Căn cứ khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 thì đối với các cơ sở có nhu cầu đăng ký đủ điều kiện bảo quản thuốc thì cần phải đáp ứng các điều kiện sau: 

• Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề Dược; Thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết cần thiết về Dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng tốt, nguyên liệu làm thuốc,…). Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là Dược sĩ Trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh thẩm. 
• Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định chi tiết tại Phụ Lục I Thông tư số 36/TTBYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

5.2 Thành phần, số lượng hồ sơ

Hồ sơ gồm có: 

• Bản đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (theo mẫu);
• Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc GIấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
• Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo Thực hành tốt bảo quản thuốc tại cơ sở;
• Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
• Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
• Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;
• Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng. 

Phí thẩm định: 14.000.000đ/ lần

5.3 Trình tự thực hiện

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Bộ Y tế (Cục quản lý Dược)

Bước 2: Xử lý hồ sơ đăng ký

Cơ quan có thẩm quyền thực hiện thẩm định hồ sơ đăng ký đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong 05 ngày làm việc. Sau thời gian trên, cơ quan có thẩm quyền sẽ quyết định thành lập đoàn đánh giá.

Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ đăng ký đáp ứng của cơ sở hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. 

Bước 3: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản. Sau 30 ngày làm việc kể từ khi có kết quả đánh giá, Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

»»» Xem thêm: Thủ tục và điều kiện mở quầy thuốc 2022 đầy đủ nhất

5.4 Một số lưu ý về giấy chứng nhận GSP là gì?

Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giá trị trong vòng 3 năm, sau đó Bộ Y tế sẽ tiếp tục lập đoàn đánh giá để đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP;

Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế);

Tháng 11 hàng năm, cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP của các cơ sở bảo quản trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở bảo quản có tên trong kế hoạch.  

hoccachkinhdoanh.com hy vọng rằng những chia sẻ trên của chúng tôi có thể giúp bạn hiểu rõ tiêu chuẩn GSP là gì và những điều cần lưu ý để đảm bảo quy trình xin giấy chứng nhận GSP. Từ đó xây dựng, cải thiện và vận hành nhà thuốc một cách hiệu quả nhất.